Este oare legal ca persoanele care au relatii contractuale cu firmele de medicamente sa faca evaluarea produselor acestora pentru includerea pe listele de medicamente? Posibile consecinte ale unei ipotetice incalcari a legii.

Avind in vedere prevederile si spiritul Legii privind transparenta decizionala, avind in vedere publicarea pe site.ul ms.ro spre dezbatere publica a primelor evaluari a dosarelor medicamentelor propuse spre compensare, inteleg sa exprim urmatorul punct de vedere:

Situaţia de fapt,

1.Ministerul Sănătăţii a declanşat procesul de evaluare a tehnologiilor medicale prin emiterea ordinului 724/2013 din 10 iunie a.c. La data numirii în respectivele comisii – membrii acestora aveau obligaţia de a depune declaraţii de interese care să evidenţieze legăturile lor cu industria farma şi de aparatura medicală. Este de precizat că mulţi dintre cei numiţi nu au depus respectivele declaraţii, conform ordinului de numire fiind decăzuţi din poziţia de membru în comisie. Multi dintre membrii si presedintii de comisii au declarat cu buna credinta existenta acestor interese, activitatea atribuita prin ordin la data numirii ne aflindu-se in conflict cu respectivele interese. Nu exclud că respectivii să îşi fi depus declaraţiile însă acestea să nu fi fost încărcate pe site – fiind vorba în cel mai rău caz de o greşeală administrativă.

MS a dat membrilor comisiilor de specialitate a MS, prin ordinul mai sus mentionat, rolul de evaluatori şi decidenţi asupra includerii sau ne includerii unui medicament pe lista de compensare a fost dat, fără ca acestia sa fi fost consultaţi sau informaţi in prealabil. Din acel moment există suspiciunea că persoanele respective care au declarat existenţa de relaţii contractuale de orice natură cu industria (consultanta, cercetare, sponsorizare, prelegeri academice, etc) s-ar putea sa se găseasca în incompatibilitate cu statutul de evaluator al accederii pe listă a unui produs medicamentos – chiar dacă relaţia lor a fost cu o singură firmă (produsele evaluate fiind în concurenţă).

Riscurile unei ipotetice incompatibilităţi care ar putea fi declarată ca atare după ce HG-ul va fi fost emis?

  1. Elaborarea unui act administrativ pe parcursul căruia au fost implicate persoane incompatibile cu respectiva activitate face că actul respectiv să fie nul de drept. Astfel, mii şi sute de mii de pacienţi vor fi nevoiţi să-şi amâne speranţele de tratament cu încă cel puţin jumătate de an. Aceştia aşteaptă de 7 ani ca să aibă acces la medicamente care se găsesc în farmacii dar a căror tratament anual poate să depăşească 50.000-100.000 euro, sume pentru care unii trebuie să muncească o viaţă!
  2. Firmele de medicamente inovative,au o protecţie a patentului de aproximativ 10 ani, după care produsele respective sunt comercializate de firmele de generice. După 7 ani de aşteptare, prelungirea cu încă 6 luni sau 1 an a aşteptării deschiderii listei echivalează cu abandonarea interesului acestor firme de a mai comercializa produsul în România si le aduce prejudicii materiale directe, care nu au cum sa treaca neobservate de ambasadele tarilor respective!
  3. Nimeni nu este iertat de necunoaşterea legii, chiar dacă beneficiază de circumstanţe atenuante. Din punct de vedere administrativ aceste membrii comisiilor de specialitate ai MS au fost expusi cel puţin la riscul de a fi decăzuţi şi a nu mai avea dreptul de a ocupa funcţii numite sau alese timp de 3 ani.Astfel există riscul ca aceştia să piardă funcţii precum cea de rector, prorector, decani, şefi de secţie, sefi de clinica, directori de spital, etc, din cauza unei ipotetice încă incompetente a MS! Nu am competentă a mă pronunţa asupra aspectelor penale, legate de traficul de inluenta, insa in cazul in care ipoteza ridicata de mine se adevereste, tracasarea inerenta confruntarii cu Parchetul nu isi are pret!
  4. România risca ştergerea de pe harta ţărilor care beneficiază de privilegiul de a efectua studii clinice în domeniul medicamentului. Prejudiciile ar fi gigantice, atât prin pierderea acestui export de inteligenta estimat la 100 de milioane de euro anual cât mai ales prin pierderea slujbelor a mii de angajaţi din firmele de monitorizare a studiilor şi mai ales prin ruperea acestui cordon prin care se transfera tehnologie şi bune practici de ultima oră în beneficiul pacienţilor şi medicilor care îi îngrijesc.
  5. Firmele de medicamente care au investit în studiile aflate în desfăşurare zeci de milioane de euro risca să îşi vadă invalidate în totalitate studiile respective (desfăşurate concomitent în mai multe ţări dar care rămân fără valoare statistică dacă centrele dintr-o ţară sunt eliminate în bloc, situaţie întâlnită o singura data pina în prezent pe glob). Investigatorii semneaza la inceputul studiului o declaratie conform careia nu au nici un fel de legatura cu deciziile administrative legate de aprobarea listelor de medicamente compensate si se obliga sa anunte ori de cite ori survine o stare de incompatibilitate! Este de aşteptat ca aceste firme să se întoarcă împotriva investigatorilor pentru recuperarea giganticelor prejudicii daca acestea se vor produce!!  O asemeneaipoteza pune sub semntul intrebarii viata individuala a fiecarui medic de exceptie care se gaseste in ipoteticele situatii de incompatibilitate.
  6. Un asemenea rateu al autorităţilor – deocamdată ipotetic– care au numit cu bună ştiinţă un număr mare de persoane incompatibile în elaborarea unui act administrativ cu un deosebit impact economic  nu are cum să treacă neobservat de lupa Uniunii Europene, care ne evaluează încă prin Mecanismul de Verificare şi Cooperare. Din acest punct de vedere, consecinţele negative asupra ţării noastre sunt imposibil de evaluat în acest moment.

Drept urmare,

  1. Ii solicit Primului Ministru să ceară Ministerului Justiţiei să declanşeze de îndată o analiză a legalităţii procesului de întocmire a listei de medicamente şi să facă public rezultatul acesteia, astfel încât nimeni să nu mai poată ridica nici un fel de suspiciuni.
  2. Îi solicit preşedintelui Agentiei Nationale de Integritate să prezinte public punctul său de vedere, la modul general şi nu individual, aducând încă o dată la cunoştinţa persoanelor interesate, care este cadrul legal şi dacă, până la pronunţarea instanţelor de judecată este posibil ca respectivul proces să facă obiectul sesizărilor de incompatibilitate. Astfel institutia poate contribui la prevenirea unor consecinte prea mari pentru a fi ignorate.
  3. Recomand investigatorilor şi persoanelor aflate în incompatibilitate să îşi consulte de îndată consilierii juridici pentru a decide dacă consecinţele la care au fost expuşi de MS sunt suficient de mari pentru a-şi retrage semnăturile de pe respectivele evaluări sau dimpotrivă pentru a şi le menţine. Aceiasi recomandare o fac si catre reprezentantii firmelor de monitorizare a studiilor clinice, intreaga lor existenta fiind pusa sub semnul intrebarii.

 Imi exprim speranta ca demersul meu sa fie in totalitate contrazis de autoritati (altele decit MS, aflat in cauza) iar ipotezele sa fie doar rezultatul unor temeri legate de propria mea activitate! Am convingerea ca multi din cei implicati in acest proces vor fi nemultumiti, aplicind zicala “merge si asa”, sau intrebindu-se ce urmaresc cu adevarat. Consider ca riscurile potentiale, in ceea ce ma priveste, acela de a juca rolul celui care striga nejustificat “foc!” sunt contrabalansate de riscurile reale pentru sute si mii de oameni!

Ca simplu cetatean consider ca declaratiile de interese nu isi mai ating menirea daca procesul se va fi dovedit a fi unul legal, de vreme ce persoanele care declara transant ca au legaturi cu industria sunt chemate a face evaluari ale caror consecinte economice aduc beneficii tocmai partenerilor lor contractuali. Consider, in aceasta ipoteza, ca avem nevoie de un nou cadru legal, care sa inlature astfel de confuzii – in cazul in care semnalul meu de alarma se va fi dovedit a fi unul fals!

 Marian Sorin Paveliu

cetatean

Notă:

–        prezentul demers este unul în scop profilactic, nu este îndreptat împotriva instituţiei MS si are doar menirea de a preîntâmpina consecinţe mult prea grave pentru a nu le evoca public înainte de a se produce;

–        anterior acestui demers am semnalat neoficial situaţia de fapt, acestea exprimându-şi opinia că situaţia expusă este prea gravă pentru a fi fost trecută cu vederea de Ministrul Sănătăţii şi întreaga pleiada de specialişti şi jurişti care au contribuit la acest proces având credinţa că dacă MS a făcut ceva care este contrar legii vă corecta această deficientă la timp; demersul meu aramas fara rezultat.

–        demersul este făcut după publicarea primei părţi a listei de medicamente (existând deci dovada hotărârii MS de a finaliza procesul în condiţiile actuale) dar înaintea publicării unui act administrativ (HG), existând încă timpul material ca în special membrii comisiilor care apreciază că riscurile sunt prea mari să acţioneze în consecinţă, prin retragerea semnăturii lor de pe evaluări).

Update 1. Ca urmare a intrebarilor ce mi-au fost adresate fac urmatoarele precizari:

Precizări.
1. Ministrul Sănătăţii a dat asigurări publice conform cărora demersul de evaluare va fi încheiat cel târziu pe 15 decembrie 2013 – urmând ca după acea dată să fie elaborat proiectul de Hotărâre de Guvern. Reiese că sesizarea comisiilor de specialitate s-a făcut deja sau în cel mai bun caz se va face în zilele imediat următoare.
2. Demersul meu este unul profilactic, are rolul de a avertiza membrii comisiilor de specialitate de a nu îşi pune sau dacă acest lucru s-a produs deja, de a-şi retrage semnăturile, de pe rapoartele de evaluare, înainte ca procesul devenit public să aibă caracterul unui act administrativ – de aici derivând consecinţele legale evocate.
3. Decizii ale comisiilor nu pot fi luate decât cu participarea persoanelor incompatibile (în majoritatea cazurilor membrii comisiilor fiind incompatibili sau nu şi-au depus declaraţia de interese). Deciziile referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale aparţin COMISIEI de specialitate şi nu raportorilor. Analiza dosarelor, conform OM 389/21 martie 2013, se face  de  către “2 membri cu experienţă în efectuarea reviziilor critice (critical appraisal) ale documentelor care stau la baza evaluării tehnologiilor medicale.”  Ordinul 724/2013  precizează:  “Comisiile de specialitate au următoarele atribuţii în procesul de evaluare a tehnologiilor medicale: a) realizează evaluarea eficacităţii, a siguranţei relative şi a rezultatelor raportate de pacienţi, analizând totodată şi calitatea metodologică a documentaţiei depuse, şi acordă punctajele corespunzătoare;” În acelaşi timp ordinul OM 389/21 martie 2013 prevede: “În exercitarea atribuţiilor ce îi revin, comisia de specialitate emite decizii. Cvorumul necesar pentru a lua decizii valide este de cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi cu drept de vot, iar deciziile se adoptă cu majoritatea simplă a voturilor. Decizia comisiei de specialitate se consideră validă numai dacă este asumată prin consensul preşedintelui şi al vicepreşedintelui.”

4. Conform datelor existente pe site-ul MS – cel puţin comisia de Cardiologie se găseşte în imposibilitate de a funcţiona – doar doi membri înţelegând să evite decăderea din drepturi prin depunerea de declaraţii în 14 zile de la numire.

 

This entry was posted in Neclasificate. Bookmark the permalink.

2 Responses to Este oare legal ca persoanele care au relatii contractuale cu firmele de medicamente sa faca evaluarea produselor acestora pentru includerea pe listele de medicamente? Posibile consecinte ale unei ipotetice incalcari a legii.

  1. Pingback: Un pas important spre eradicarea conflictelor de interese din sănătate | România curată

  2. Pingback: Un pas important spre eradicarea conflictelor de interese din sanatate | Sorin Paveliu - vorbe nerostite

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *