Un proiect de ordin al MS isi propune “de facto” desfiintarea cercetarii medicale. Incompetenta sau coruptie?

Stimate domnule ministru CSEKE ATTILA,

Referitor la proiectul de modificare a ordinului 912/2006 postat pe site-ul MS în dată de 25 aug. a.c. fac următoarele comentarii şi propuneri:

1. Referatul de aprobare nu menţionează care sunt raţiunile care determină modificarea cadrului legislativ. Astfel, în cazul în care în legislaţia europeană au survenit amendamente la Directivele 20/2001 sau 28/2005 sau au fost introduse ale acte normative cu incidenta asupra modalităţii de autorizare a unei astfel de unităţi, acestea trebuie precizate pentru a permite cititorului şi persoanelor vizate de această reglementare să ia la cunoştinţă de acestea.

2. În cazul în care cele două modificări de esenţă – standardul ISO şi obligativitatea de a avea un sistem propriu de urgenţă au reieşit din situaţii relevate de inspecţiile ANM – acestea trebuie aduse la ştiinţa celor interesaţi, pentru a preveni apariţia pe viitor unor eventuale incidente sau accidente grave. Spre cinstea ANM, în trecut a fost emisă o Hotărâre prin care se notifica o listă a principalelor deficienţe întâlnite în urma inspecţiilor.

3. În cazul în care ipotezele de mai sus sunt false, orice persoană care studiază proiectul de act normativ nu poate decât să lanseze două ipoteze: actul este generat dintr-o profundă necunoaştere a problemei – în sensul că nu a desfăşurat sau controlat personal o astfel de activitate sau centru de studii clinice.

Iau în calcul şi ipoteza conform căreia proiectul de ordin de ministru este generat cu rea voinţă, ca urmare a unui interes personal – respectiv generat de un centru de cercetare clinică aflat în concurenţă cu o multitudine de cabinete medicale sau ca urmare a unei răfuieli prin care un medic dintr-un spital doreşte să lichideze activitatea unui coleg – fapt deosebit de grav prin consecinţele generate de acest ordin. Având în vedere că ultimele aspecte pleacă de la prezumţia unor fapte de corupţie sau de încălcarea interesată a liberei concurente – nu voi accentua acest aspect acum şi aici.

4. Rezumându-mă la prezumţia de bună credinţă şi ignorând orice alte ipoteze, vă atrag atenţia asupra a câtorva alte aspecte de ordin tehnic şi legislativ:

A. Modificarea în sine reprezintă interzicerea “de facto” a desfăşurării de studii clinice – cercetare în cabinetele medicale care desfăşoară cercetare şi contravine prevederilor Ordonanţei 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale care prevede:

Art. 6. – (1) Cabinetele medicale, indiferent de formă de organizare, pot desfăşura activităţi de radiodiagnostic, imagistica medicală şi alte activităţi medicale şi conexe actului medical, cu autorizarea lor în condiţiile legii, precum şi activităţi de învăţământ şi de cercetare, cu avizul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi al Ministerului Educaţiei şi Cercetării.

Art. 8. – Cabinetul medical poate realiza venituri din:… e) activităţi de învăţământ şi cercetare realizate direct sau prin contracte cu instituţiile de învăţământ şi de cercetare de stat sau private;

Schimbarea preconizată a OM 912/2006 a este abuziva – putându-se solicita ca în aparatura minimă pentru urgenţă să existe şi o ambulanţă – de ex. Un principiu de drept este acela de a reglementa în sensul punerii în aplicare a legii şi nu a anularii ei prin acte cu putere inferioară de reglementare.

B. Aparatura solicitată este caracteristica unei unităţi de primire urgente prin complexitatea şi nivelul de specializare al personalului destinat să îl folosească. Astfel, competenţa necesară personalului destinat a folosi aparatele respective este aceea de medic de urgenţă şi/sau AŢI. Este evident că astfel de personal nu are ce caută în schema de funcţionare a unui cabinet medical de ambulator.

C. Extinderea acestor prevederi – la toate centrele medicale de ambulator denotă o totală necunoaştere a activităţii pe care ar trebui să o reglementeze. Astfel, dacă în cazul centrelor care efectuează studii clinice de faza I – prevederile în vigoare sunt suficiente şi adecvate – deoarece pacienţilor li se administrează medicamente în centrul respectiv şi se monitorizează pentru ore şi chiar zile efectele (farmacodinamia) şi farmacocinetica substanţei candidat de medicament, urmărindu-se dacă există riscuri reale la adresa subiecţilor umani voluntari, care, eventual au scăpat la testele pe animale, în studiile de faza 2, 3 şi 4 medicamentele se înmânează pacientului pentru a fi luate acasă şi în cazuri rare (studii selecţionate de faza II) se administrează pe loc şi se monitorizează pentru câteva ore parametri farmacocinetici, prin recoltarea de probe de sânge la intervale prestabilite (ore). Extinderea cerinţelor depăşeşte cerinţele menţionate în GUIDANCE DOCUMENTS CONTAINING THE COMMON PROVISIONS ON THE CONDUCT OF GCP INSPECTIONS BY COMPETENT AUTHORITIES OF THE DIFFERENT MEMBER STATES care impun verificare (la art.3.2 din Anexa 1) a concordantei între echipamentul folosit, facilităţile site-ului şi adecvarea la cerinţele protocolului studiului aflat în desfăşurare.

D. Prin definiţie probele de laborator se efectuează la un laborator centralizat ultra dotat pentru parametri biochimici sau teste genetice – care să fie unitare şi credibile. A obliga spitalul (ce să mai ne referim la cabinete) să dispună de astfel de laboratoare înseamnă a interzice complet efectuarea de studii clinice.

E. Standardele ISO sunt binevenite oriunde DAR aplicarea lor trebuie să se facă unitar şi ne discriminatoriu. Ele nu pot fi solicitate numai centrelor ambulatorii şi să se elibereze autorizaţii de studii clinice numai spitalelor care nu au şi nici nu au cum să îndeplinească standarde ISO în termenul impus. Ceea ce nu a înţeles persoană care a elaborat proiectul de ordin este ca îndeplinirea standardelor respective nu se pot îndeplini doar de o parte a spitalului (o secţie) iar spitalele noastre ar fi bine dacă ar îndeplini măcar criteriile de acreditare – mult inferioare standardelor ISO!

Comentarii de natură subiectivă

În condiţiile în care opinia ministrului sănătăţii este aceea de a scoate România de pe harta ţărilor care au capacitatea tehnică şi umană de a desfăşura studii clinice în domeniul medicamentului ar trebui să ia în considerare şi beneficiile materiale pe care ţara noastră le pierde, cele câteva sute de contracte care se desfăşoară în prezent cumulând peste 200.000.000 de Euro, din care o parte ajung în bugetul spitalelor (poate prea puţin – însă aceasta este problema managerilor de spital şi a ministrului) şi o altă parte în beneficiul investigatorilor (relativ puţin numeroşi – criteriile de competenta solicitate la nivel european fiind foarte ridicate) care au rară ocazie de a nu emigra pentru că pot să lucreze la standarde europene şi la plăţi în concordanţă în România.

În România există în prezent doar 3 centre de studii clinice, înfiinţate ca atare şi cu obiect de activitate dedicat. Acestea sunt singurele centre care, fiind autorizate să desfăşoare studii de faza I – îndeplinesc astfel de condiţii în concordanţă cu natura studiilor. Fiind unităţi medicale de dimensiuni şi complexitate relativ mică raportat la un spital – foarte probabil că sunt deja acreditate ISO. Având în vedere că în imensa lor majoritate nici spitalele şi nici cabinetele medicale din ambulator nu pot îndeplini concomitent sau parţial noile cerinţe, în viitorul apropiat TOATE studiile clinice din România ar trebui să treacă doar prin aceste 3 centre – deşi o asemenea îngrădire a concurenţei ar fi sancţionata imediat de Consiliul Concurenţei, de vreme ce nu există constrângeri legislative europene care să impună acest fapt. Chiar şi pentru perioada în care un asemenea ordin va fi în vigoare până la anularea sa pe calea instanţei – centrele respective vor realiza venituri gigantice prin poziţia de monopol pe care o vor deţine.

Nu în ultimul rând, ministrul sănătăţii ar trebui să ia în considerare şi multiplele beneficii ale activităţii de cercetare în domeniul medicamentului pentru pacienţi. În condiţiile în care recentele ordine ale ministrului şi ale preşedintelui CNAS conduc către utilizare numai a medicamentelor specifice perioadei comuniste, pacienţii înrolaţi în studiile clinice beneficiază de tratamente şi asistenta medicală specifică viitorului.

În concluzie consider că prezentul ordin reprezintă o eroare, care aduce o pată pe numele ministrului sănătăţii, căruia are oportunitatea de a analiza mecanismul (incompetenţa, traficul de influenţă, corupţia, etc) prin care o asemenea propunere de act normativ a ajuns să devină publică.

De asemenea, sugerez domnului ministru, dacă este cu adevărat preocupat de aspectele cercetării clinice în domeniul medicamentului, să ia legătura cu reprezentanţii ministerului de finanţe pentru a găsi o soluţie legislativă prin care România să nu mai renunţe cu indolenta la TVA-ul aferent celor peste 200.000.000 EURO impozabili pentru care în şa nu se emit norme adecvate – văduvind bugetul statului de peste 50.000.000 Euro anual, pe care beneficiarii europeni sunt gata să-i plătească, în concordanţă cu legislaţia europeană, iar România nu vrea să-i încaseze! În cazul în care sunteţi interesat de suportul legislativ pentru acest aspect – vă stau la dispoziţie (am adresat o atenţionare şi Ministerului de Finanţe – fără răspuns până în prezent). Pe lângă acest aspect, nu trebuie neglijat faptul că în România există în prezent peste 50 de firme de studii clinice (intermediari între beneficiarii cercetării şi investigatori) în care îşi desfăşoară activitatea de servisare a studiilor peste 1000 de persoane, în majoritatea lor medici, cu toţii plătitori de taxe şi impozite substanţiale, care, la rândul lor vor trebui să-şi închidă activitatea.

Am convingerea că atât investigatorii, cât şi cei care lucrează în monitorizare, în fapt o elită de medici înalt calificaţi, rari şi în străinătate, îşi vor găsi cu uşurinţă contracte de lucru în afara graniţelor ţării. Au nevoie însă de sprijinul dumneavoastră pentru a se decide să părăsească această ţară.

Cu stimă,

Conf. Univ. Dr. Sorin Paveliu

Catedra de Farmacologie clinică a Univ. Titu Maiorescu Bucureşti

Investigator principal în cadrul SCM Dr. Paveliu Bucureşti

Medic primar boli interne

Doctor în farmacologie clinică

PS: În ceea ce mă priveşte, am capacitatea de a îndeplini cerinţele acestui ordin cu minime cheltuieli. A face acest lucru fără utilitate şi doar ca urmare a voinţei răuvoitoare a unei ipotetice persoane generatoare de proiectului de ordin, care se foloseşte de lipsa cunoştinţelor medicale ale ministrului consider că este o prostie. Având în vedere scopul Legii privind transparentă decizională şi faptul că ministerul nu mai publică reacţiile celor interesaţi – voi posta acest mesaj pe blog-ul meu, la adresa blogul.sorinpaveliu.ro.ro

PS: In ceea ce ma priveste, am capacitatea de a indeplini cerintele acestui ordin cu minime cheltuieli. A face acest lucru fara utilitate si doar ca urmare a vointei rauvoitoare a unei ipotetice persoane generatoare de proiectului de ordin, care se foloseste de lipsa cunostintelor medicale ale ministrului consider ca este o prostie. Avind in vedere scopul Legii privind transparenta decizionala si faptul ca ministerul nu mai publica reactiile celor interesati – voi posta acest mesaj pe blogul meu, la adresa blogul.sorinpaveliu.ro

[proiectul de ordin se gaseste pe site-ul ms.ro – http://www.ms.ro/?pag=22

iar ordinul 912/2006 poate fi citit la adresa http://paveliu.centre-medicale.ro/index.php?option=com_content&task=view&id=211&Itemid=107

This entry was posted in Neclasificate and tagged , , , . Bookmark the permalink.

2 Responses to Un proiect de ordin al MS isi propune “de facto” desfiintarea cercetarii medicale. Incompetenta sau coruptie?

  1. Mihai says:

    Stimate Dle. Dr.

    Intrucit:

    1. Propunerile Dv. imbraca forma unei scrisori deschise (deci, de domeniu public);
    2. Propunerile insele (de data aceasta) sunt in fapt sesizari, precizari si detalii de bun simt profesional;
    3. Intrucit, asa cum (din pacate) bine preciza un comentator al Dv. (Dr. Gheorghe), popularitatea site-ului (blog-ului) Dv. lasa mult de dorit (Google PageRank=0/10);

    Imi permit sa va propun, la rindul meu, urmatoarele:

    a) Remiteti (cu toata modestia) scrisoarea Dv. site-urilor de profil: http://www.paginamedicala.ro/, etc…
    b) Remiteti scrisoarea Dv. blogurilor friendly: http://sebastian-corn.tapirul.net/, http://www.tolo.ro/, etc…
    c) Remiteti (agresiv) scrisoarea Dv. site-urilor TV si zines: http://webtv.realitatea.net, http://www.evz.ro, etc…

    Motivele pentru care v-am propus cele de mai sus sunt evidente!

    Cu respect,
    Mihai

  2. sorinp says:

    Iti multumesc pentru sfaturile binevoitoare oferite cu generozitate. Recunosc ca nu ma pricep de loc la promovarea unui blog si te rog sa-mi dai – eventual pe mail [@] sorinpaveliu. ro doua definitii: ce inseamna bloguri friendly si zines (eventual unde pot gasi o lista – daca cineva a facut un astfel de inventar).
    Cu multumiri anticipate,
    Sorin

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *